Salle blanche, salle propre, salle grise, ZAC : quelles différences ?
La distinction entre salle grise et salle propre repose principalement sur la concentration de particules en suspension dans l'air et les critères stricts établis par la norme ISO 14644-1, qui réglemente les environnements à atmosphère contrôlée. Il est important de présenter ces différences en soulignant les enjeux de contrôle de contamination dans chaque type de salle, en fonction des besoins spécifiques des industries concernées.
Recherche, pharmaceutique, agroalimentaire, nucléaire, aéronautique ou médical – ces domaines ont tous un besoin en commun : la nécessité de disposer de Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC), afin de pouvoir travailler, fabriquer, ou opérer, dans une atmosphère libre de contaminants ou poussières. La mise en place de ces ZAC, ou salles blanches, ne s’improvise pas, et doit être adaptée au fonctionnement et aux process des installations dans lesquelles elles viennent s’intégrer.
Conception et installation
de salles blanches
Exelab, votre spécialiste de
l'installation de salles blanches durables
Exelab accompagne laboratoires, industries et entreprises dans l’installation de leurs salles propres, zones à atmosphère contrôlée et systèmes de traitement d’air depuis maintenant plusieurs années. Notre expertise nous permet de vous conseiller au plus près de vos besoins, contraintes et budget. Nous adoptons une approche multi-technique qui nous permet d’adapter nos installations à vos process de travail, dans le respect des règlementations en vigueur et des bonnes pratiques de fabrication.
-
Qu'est-ce qu'une salle propre ?
Une salle propre, ou « cleanroom » en anglais, est un espace où la concentration de particules en suspension dans l’air est contrôlée à un niveau très bas. Ces environnements sont définis par des classes de propreté qui vont de ISO 1 à ISO 9, selon la norme ISO 14644-1. Plus le chiffre est bas, plus le contrôle de la propreté est strict, et moins la concentration de particules est tolérée.
Classement ISO des salles propres : Par exemple, une salle de classe ISO 5, souvent utilisée dans la microélectronique ou les salles d’opération, permet un maximum de 3 520 particules de 0,5 microns par mètre cube. Les salles ISO 7 et ISO 8, souvent utilisées pour la production pharmaceutique ou les dispositifs médicaux, tolèrent un plus grand nombre de particules, mais restent sous contrôle strict.
Dans ces environnements, des systèmes de filtration d'air, comme les filtres HEPA ou ULPA, sont essentiels pour capturer les particules fines, avec un flux d’air contrôlé et souvent laminaire pour minimiser le risque de contamination
-
Qu'est-ce qu'une salle grise ?
Une salle grise, bien que non officiellement définie par la norme ISO 14644-1, est un terme couramment utilisé pour désigner un espace moins strict qu'une salle propre en termes de contrôle particulaire, mais toujours plus surveillé qu'un espace ordinaire. Ces salles peuvent être pensées comme des « zones à faible contamination », où le contrôle des particules et des paramètres environnementaux reste important, mais avec des exigences moins rigoureuses qu'une salle propre ISO.
Contrôle de la contamination : Les salles grises sont souvent utilisées pour des étapes de production ou de manipulation de produits qui nécessitent une atmosphère contrôlée, mais pour lesquelles une salle propre ISO ne serait pas nécessaire. Par exemple, dans l'industrie alimentaire ou pour certaines étapes préliminaires de fabrication pharmaceutique, elles assurent un niveau de propreté intermédiaire. Les mesures de filtrage de l'air et de pressurisation sont généralement plus souples dans une salle grise. Ces salles peuvent utiliser des filtres moins performants que les filtres HEPA, mais toujours capables de réduire significativement la présence de contaminants.
La classification des salles propres en pharmaceutique
Dans le secteur pharmaceutique, la propreté des salles est cruciale pour garantir la qualité et la sécurité des produits, notamment dans la fabrication de médicaments stériles. En plus des classes ISO, le secteur pharmaceutique utilise une classification spécifique – A, B, C et D – qui est définie dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces classes définissent des niveaux de contamination acceptables en fonction des opérations de production, particulièrement pour les zones critiques.
-
Classification des salles : Classes A, B, C et D
Les classes A, B, C et D spécifient les environnements de fabrication pharmaceutique avec des exigences de propreté progressives. Elles se combinent aux classes ISO pour contrôler la concentration en particules mais aussi la présence de micro-organismes en suspension dans l’air. Voici comment ces classes se distinguent :
1 . Classe A – Environnement ultra-propre
Utilisation : Destiné aux zones à risque maximal, telles que les points critiques de fabrication de produits stériles, où le produit est directement exposé, par exemple, le remplissage aseptique de flacons.
Exigences : L’environnement doit correspondre à un niveau de propreté ISO 5 (3 520 particules ≥ 0,5 µm par m3 d'air). Les flux d'air laminaires avec des filtres HEPA sont indispensables, et des mesures rigoureuses sont appliquées pour limiter la contamination microbienne.
2 . Classe B – Zone de fond pour les zones de classe A
Utilisation : Elle sert de zone de fond pour les zones de classe A, comme les salles où le personnel effectue des manipulations avant d’accéder aux zones critiques. Cette classe est utilisée lorsque les opérations nécessitent un environnement aseptique.
Exigences : Elle correspond à une salle de classe ISO 5 au repos et à une ISO 7 en activité, et les contrôles sont stricts pour limiter la contamination particulaire et microbienne.
3 . Classe C – Zones de préparation
Utilisation : Elle est utilisée pour les étapes de préparation moins critiques de la production de produits stériles, telles que les étapes de formulation ou de remplissage intermédiaire, où le produit n'est pas encore exposé.
Exigences : Correspondant à une salle ISO 7 au repos et à ISO 8 en activité, la classe C tolère une concentration de particules et de micro-organismes modérée, adaptée aux opérations moins critiques.
4 . Classe D – Zones de support et de préparation de produits non stériles
Utilisation : Elle est utilisée pour les opérations en amont de la production de produits stériles ou pour des produits non stériles lorsque les risques de contamination sont faibles.
Exigences : Moins contraignante que les autres classes, elle exige un contrôle de contamination adapté aux produits non stériles, sans correspondance stricte avec les classes ISO, bien qu'un niveau ISO 8 au repos soit souvent utilisé.
-
Comparaison des exigences des classes pharmaceutiques et ISO
Les salles de classe A à D n'ont pas de correspondance stricte avec les niveaux ISO, mais elles s'alignent en termes de propreté particulaire avec des classes ISO spécifiques, comme illustré ci-dessous :
-
Points de contrôle pour chaque classe
Particules : Les classes A et B nécessitent un niveau de propreté ISO 5 et ISO 7, respectivement, ce qui implique des taux de filtration élevés et des procédures de nettoyage strictes.
Contamination microbienne : Contrairement aux classes ISO qui ne prennent en compte que les particules, les classes pharmaceutiques incluent également la surveillance des micro-organismes, en particulier dans les classes A et B, où une contamination microbienne pourrait affecter gravement le produit.
Maintenance des flux d’air : Les classes A et B utilisent des flux d'air laminaires pour maintenir un déplacement constant d'air propre dans les zones critiques. Les classes B, C et D permettent des systèmes de ventilation plus standards.
La classification pharmaceutique par classes A à D ajoute une dimension de sécurité supplémentaire à la norme ISO 14644-1 en intégrant le contrôle des micro-organismes. Ces classifications garantissent des environnements adaptés à chaque étape de la production pharmaceutique, en fonction des risques de contamination. Lors de la conception et de l'exploitation de ces salles, il est crucial de maintenir des contrôles adaptés pour chaque classe afin de protéger la qualité et la stérilité des produits finaux.
Au cœur de nos installations : qualité et durabilité
Quel que soit votre projet, tous nos équipements sont contrôlés avant et après installation :
-
Les tests FAT (Factory Acceptance Tests), réalisés en cours d'installation, permettent de vérifier le bon fonctionnement de l'installation et de ses composants, ainsi que sa conformité avec les spécifications définies à la commande.
-
Les tests SAT (Site Acceptance Tests) sont quant à eux réalisés post-installation, sur site, pour s'assurer que la qualité de l'équipement et des prestations fournies n'a pas été altérée au cours de l'installation.
Au-delà des performances techniques de nos installations, nous cherchons avant tout à concevoir des systèmes durables. Durables dans le temps bien entendu, mais également durables d'un point de vue environnemental. L'installation de salles blanches et de systèmes de traitement d'air est énergivore, et dans un souci de maintien des coûts d'exploitation et de maintenance, autant de l'impact environnemental de ces installations, nous cherchons ensemble les solutions adaptées les moins gourmandes en énergie sur le long terme.
Nos équipes sont à votre disposition pour répondre à toutes vos questions ou interrogations sur l'installation de salles blanches ou grises. N'hésitez pas à nous contacter avec tous les détails de votre projet pour obtenir un conseil et une étude personnalisée.
Un accompagnement personnalisé pour chaque projet
Dotés d’un bureau d’étude interne, nous vous accompagnons dans votre projet d’installation de salle blanche de l’expression du besoin aux phases finales de commissioning, en passant bien sûr par la réalisation globale des travaux. Nos experts vous aident à affiner les spécifications requises pour vous assurer que l’installation envisagée est parfaitement adaptée à vos contraintes et produits.
La mise en place d'un interlocuteur unique, ainsi que notre expertise de la gestion globale de projets vous garantit une réalisation conduite dans les règles de l'art et 100% conforme à votre cahier des charges, mais également une qualité et fluidité dans nos échanges primordiales à la réussite de vos projets. Un seul interlocuteur, de la conception à la réception, c'est également une réactivité démultipliée !
-
Comparaison des salles propres et des salles grises
La différence entre salle grise et salle propre réside donc dans le degré de contrôle de la contamination, déterminé par les besoins spécifiques des processus de chaque industrie. Lorsqu'une propreté maximale est cruciale pour la qualité et la sécurité du produit final, la salle propre est indispensable. À l'inverse, pour des environnements de production moins sensibles mais nécessitant tout de même une réduction de la contamination, la salle grise offre une solution intermédiaire, souvent plus économique et adaptable.
En expliquant ces distinctions, il est essentiel de rappeler que chaque niveau de contrôle contribue à des processus de production sûrs et conformes, en protégeant à la fois le produit et le personnel.
